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《药品管理法》为网售处方药正名,并将严格监管

发表时间:2019-08-28 19:32:26  来源:爱锦网  浏览:次   【】【】【

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会上,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)以164票赞成,3票弃权表决通过。历经三次修订后,《药品管理法》完成了第一次全面修改,中国药品管理有了全新的法律框架。


这一版《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度,并针对创新药、短缺药、药品追溯制度、网售处方药等行业热议问题给出答案,为中国的药品行业发展指明方向。


《药品管理法》修订过程中,网络销售处方药成为关注焦点和争议之一。经历二审、三审后,新版《药品管理法》从法律层面上为网售处方药“开了口子”,仅禁止部分药品的网络销售。


尽管网售处方药的具体操作办法尚未明确,但药品网络销售监督管理办法有望很快出台。在全国人大常委会办公厅新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛透露,国家药监局将进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众用药权益。


网售处方药大潮已来


需长期服用处方药的慢病患者常常“因药就医”,而互联网正悄然改变着人们的购药行为,网上购药、快速送药上门成为省时、便捷的方式。


中国的千亿处方药市场促使医药电商企业试图通过各种方式让“网售处方药”变得合理,以致行业乱象丛生,形成恶性循环。但由于事关用药安全,国家相关部门对网售处方药放开一直持谨慎的态度。


实际上,网售处方药在欧美已有成熟的实践经验。美国网上药店的销售额高达整个药品流通的30% 左右。此外,荷兰,瑞典等发达国家也不同程度地放开了网售处方药,并且形成了各具特色的运营模式和监管规制。


对于医药电商行业而言,新版《药品管理法》是一道“解禁令”。其第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关经营规定,除疫苗等特殊药品不得网售外,其他药品都可以网售。这意味着,未来只要符合监管网售处方药将大有可为。


“线上线下要一致”,处方来源必须真实


国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指明了网售处方药的监管方向。首先“线上线下要一致”,网售主体必须是首先取得许可证的实体企业,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。其次,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。


此前17家医药电商网售处方药的违规之处就是线上和线下药店都存在一种无诊疗的补方行为,处方来源不真实。



“凭方销售是销售处方药的基本逻辑,打破这个逻辑,药品安全就无从谈起。因此,解决网售处方药安全的核心是解决好处方管理。”中国医药商业协会副秘书长马光磊表示,最理想的方式是通过第三方处方共享平台与医院HIS系统对接,实现处方药销售与医疗机构信息的实时共享和互联互通。医生对患者问诊后,根据患者的需求开具外延处方,经医院药剂师审核后,再通过平台将处方发送给患者,患者凭处方购药。


合规合法的平台才能满足处方的真实和可追溯,如百洋医药集团旗下的易复诊搭建的第三方处方共享平台。复诊患者可通过医院微信公众号或易复诊APP发起在线问诊,且可在线向医生申请续方,医生核实患者以往就诊信息后开具复诊处方。续方成功后,患者凭短信可选择就近的处方共享平台药店缴费取药,也可选择送药上门服务。


易复诊模式获得了政府、医院、药店、患者等多方的认可,目前易复诊已经与包括北京医院、北京大学人民医院、北京阜外医院等大三甲医院在内的近300家医院合作。通过易复诊第三方处方共享平台合法合规地链接处方药销售与医疗机构信息系统,患者将便捷安全地实现网络处方药购买。

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